21世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道
科创板第五套标准迎来实质性审核希望。。。。。。
7月1日，，，，禾元生物乐成通过上海证券生意所上市审核委员会审议，，，，这也是重启科创板第五套上市标准后，，，，首家乐成过会的第五套IPO企业。。。。。。
据相识，，，，禾元生物2022年12月29日获得科创板受理，，，，选用的上市标准为：“预计市值不低于人民币40亿元，，，，主要营业或产品需经国家有关部分批准，，，，市场空间大，，，，现在已取得阶段性效果。。。。。。医药行业企业需至少有一项焦点产品获准开展二期临床试验，，，，其他切合科创板定位的企业需具备显着的手艺优势并知足响应条件。。。。。。”
2023年1月19日，，，，禾元生物进入问询阶段，，，，在2024年6月29日回复第二轮问询后，，，，公司的IPO历程卡壳一年之久。。。。。。
6月18日，，，，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，，，，将在科创板设置科创生长层，，，，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。。。。。。随后，，，，证监会印发了《关于在科创板设置科创生长层 增强制度容纳性顺应性的意见》（简称《科创板意见》），，，，上交所就同步制订的2项配套营业规则果真征求意见。。。。。。
眼下，，，，禾元生物的 IPO 终于迎来重大突破。。。。。。
焦点产品即将上市
据相识，，，，禾元生物的营业聚焦于“重组人白卵白”。。。。。。
人血清白卵白是血浆中的主要卵白因素，，，，俗称“黄金救命药”，，，，被普遍应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白卵白血症等，，，，已成为海内临床上使用最普遍的血制品，，，，恒久占有院内药品销售额排行榜第一名。。。。。。
凭证弗若沙利文数据，，，，2023年中国人血白卵白药用市场规模抵达361亿元，，，，预计2030年市场规模抵达570亿元人民币。。。。。。然而，，，，海内60%以上的供应依赖入口，，，，血浆收罗量仅能知足不到40%的需求。。。。。。
古板的人血清白卵白主要从人类血浆中提取。。。。。。国际上一直试图接纳生物手艺研发重组人白卵白，，，，但在表达量和纯度等要害手艺指标上一直没有大的突破。。。。。。
禾元生物自主研发的水稻胚乳细胞生物反应器手艺，，，，提高了重组人白卵白的表达量和纯度，，，，降低了生产本钱，，，，提升了临床用药清静性，，，，相关手艺获得了国家手艺发明二等奖。。。。。。
现在，，，，禾元生物的焦点产品HY1001（重组人白卵白注射液）已完成III期临床试验，，，，并被国家药监局纳入优先审评程序，，，，预计将于近期获批上市，，，，有望成为海内首个上市的重组人白卵白药品。。。。。。
凭证禾元生物的上会稿，，，，2024年，，，，公司营业收入为2521.61 万元，，，，归属于刊行人股东的净利润为-1.51亿元。。。。。。公司预计2025年1-6月实现营业收入700-1300万元，，，，净利润预计亏损7300-8700万元。。。。。。
行业人士以为，，，，随着今年焦点产品获批上市，，，，禾元生物收入预计将有较大提升，，，，亏损也有望缩窄。。。。。。
本次IPO，，，，禾元生物召募资金拟投向——重组人白卵白工业化基地建设项目、新药研发项目以及增补流动资金，，，，累计金额24亿元。。。。。。
第五套标准新案例有望落地
禾元生物的IPO希望，，，，极大激励了市场上的尚未实现商业化落地的优质未盈利企业。。。。。。
一直以来，，，，科创板第五套上市标准主要适用于产品手艺重大、资金投入大、研发周期长的企业。。。。。。自2019年科创板开板以来，，，，共有20家医药生物企业接纳科创板第五套上市标准上市（占科创板家数的3.4%），，，，其中已有19家实现焦点产品上市。。。。。。
受市场等多方面因素影响，，，，2023年，，，，接纳科创板第五套标准申报的未盈利企业的IPO历程进入实质性暂停。。。。。。
眼下，，，，第五套标准有望迎来新的上市案例。。。。。。
除了禾元生物之外，，，，阻止现在，，，，科创板第五套标准在审企业尚有4家，，，，历程最快的是思哲睿和必贝特，，，，二者均已提交注册。。。。。。
其中，，，，思哲睿的主要产品是手术机械人，，，，旗下“康多”机械人是业内首个在泌尿外科领域进入国家立异医疗器械特殊审批程序（绿色通道）的腔镜手术机械人。。。。。。其2022年10月31日获科创板受理，，，，2023年6月1日过会，，，，2023 年6月25日提交注册。。。。。。
必贝特是立异药企，，，，主要聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等，，，，旗下BEBT-908是距离上市最近的品种，，，，顺应症为既往接受过至少两种系统治疗的r/r DLBCL成人患者。。。。。。其2022年6月29日获科创板受理，，，，2023年1月11日过会，，，，2023年6月1日提交注册。。。。。。
另外尚有两家企业已经进入问询阶段，，，，划分是北芯生命、恒润达生。。。。。。恒润达生科创板IPO于2022年10月18日获得受理，，，，同年11月11日进入已问询阶段，，，，现在已履历了二轮问询。。。。。。北芯生命2023年3月30日获得受理，，，，已回复首轮问询。。。。。。
业内人士以为，，，，《科创板意见》推出了一揽子更具容纳性、顺应性的制度刷新，，，，在重启科创板第五套上市标准案例落地后，，，，其他刷新步伐也将逐步落地实验，，，，将进一步施展科创板“试验田”作用，，，，更好增进科技立异和工业立异深度融合，，，，更鼎力大举度支持高水平科技自主自强、生长新质生产力。。。。。。责任编辑：刘万里 SF014